1.制氧机备的富氧空气的理化指标：

（1）氧浓度：≥90%（V/V）。

（2）水分含量：符合制造商的规定。

（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

（4）一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

（5）气态酸和碱含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

（6）臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

（7）应无气味。

（8）固体物质粒径：≤10μm。

（9）固体物质含量：≤0.5mg/m3。

2.气密性：所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

3.噪声：制氧机的噪声不大于60dB。

4.氧气浓度：制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90％。

5.吸氧面罩、吸氧管（如有）：自制吸氧管参照《鼻氧管注册技术审查指导原则》制定理化指标；外购吸氧管应具有医疗器械产品注册证。

7.电气安全

应符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

8.电磁兼容

应符合YY 0505—2012的要求。

9.环境试验

应符合GB/T 14710—2009的要求。

10.报警或提示功能

设备带有报警功能的，应符合YY 0709—2009的要求。带有提示功能的，实际操作验证，应符合制造商的规定。

生物学评价：

自制鼻氧管或面罩等接触人体的部分应进行生物学基础三项检测。

临床评价：

符合免临床目录描述的产品可免于进行临床试验，但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价报告。