医用制氧机是能够获得富氧空气（93%氧，氧浓度90%-96%）或医用氧（99.5%）的制氧设备，编码为08-04-xx系列，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。

区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，可理解为是一种小型制氧机；而本文所指家用型制氧机和医用型制氧机是依据其氧浓度和预期用途划分，氧浓度大于90%的才属于医用型制氧机。产氧浓度低于90%的产品不算做医疗器械，因为氧浓度低于90%时，最终吸入人体的氧浓度无法达到医学治疗的目的。此外，家用型制氧机的出氧量不稳定也无法满足临床的要求，医用型的出氧量均匀持续。小型制氧机一般用以制备93%氧，可家用，最常见的是小型分子筛制氧机，下面介绍下小型分子筛制氧机的注册申报要点：

工作原理：

分子筛变压吸附原理：使用时向装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来，形成93%的富氧空气。

结构组成：

负压吸附原理：通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。

预期用途：

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%（V/V），供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。

禁忌症：

氧中毒、氧过敏患者禁用。

注册单元划分：

工作原理、结构组成、性能指标和适用范围不同的产品应在分开注册；

若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元；